OMNITROPE 15 MG 1 5 ML SOLUTION FOR INJECTION IN CARTRIDGE patient leaflet, side effects, dosage

En général, l’administration de somatropine chez les patientsayant un déficit en hormone de croissance entraîne une diminution desLDL et des apolipoprotéines B sériques. Chezles enfants/adolescents de petite taille nés petits pour l’âgegestationnel, les autres causes ou traitements pouvant expliquer unretard de croissance doivent être exclus avant de commencer letraitement. Unescoliose est fréquemment observée chez les patients présentant unsyndrome de https://hornimports.com/2024/12/13/cours-de-steroides-pour-la-prise-de-masse-5/ Prader-Willi. Chez tous les enfants, la scoliose estsusceptible d’évoluer lors d’une croissance rapide.

OMNITROPE, 10MG/1.5ML, INJ.CARTOUC.

• Unescoliose est fréquemment observée chez les patients présentant unsyndrome de Prader-Willi.
• L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés «syndrome de suffocation») chez les jeunes enfants.
• Si une femme traitée par somatropine débute un traitementoestrogénique par voie orale, il peut être nécessaire d’augmenterla dose de somatropine pour maintenir les taux sériques d’IGF-1dans l’intervalle normal pour l’âge.
• Il convient d’informer les femmes enceintes et allaitantes quede grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dansleur corps et entrainer des effets secondaires (appelés «acidosemétabolique »).

Chez les enfants/adolescents nés petits pour l’âgegestationnel, il est recommandé de mesurer le taux d’IGF-l avant d’initier letraitement, et par la suite 2 fois par an. Si sur des mesures répétées, lestaux d’IGF-l sont supérieurs à + 2 DS comparés aux valeurs standards pour l’âgeet le stade pubertaire, le ratio IGF-l/IGFBP-3 pourra être pris enconsidération pour l’ajustement de la dose. Tous les patients présentant un syndrome de Prader-Willidevront être évalués en ce qui concerne l’apnée du sommeil, et suivis si uneapnée du sommeil est suspectée. Les patients devront être suivis pour lessignes d’infections respiratoires, qui devront être diagnostiqués aussiprécocement que possible et traités efficacement. En cas de céphalées sévères ou répétées, de troubles visuels,de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d’effectuer un fond d’œilafin de dépister un éventuel œdème papillaire. Si letraitement par l’hormone de croissance est réinstauré, une surveillanceattentive de la survenue des symptômes d’hypertension intracrânienne estnécessaire.

Descas d’épiphysiolyse fémorale supérieure et de maladie deLegg-Calvé-Perthes ont été rapportés chez des enfants traités parhormone de croissance. Lediagnostic doit être envisagé lorsqu’un enfant présente une gêne ou unedouleur au niveau de la hanche ou du genou. Descas de leucémies (rares ou très rares) ont été rapportés chez lesenfants atteints d’un déficit en hormone de croissance traités parsomatotropine, et cet effet indésirable a été inclus dans lapharmacovigilance post-commercialisation. Toutefois, aucun élément ne permet de mettre en évidenceun risque accru de leucémie en l’absence de facteurs de prédisposition, tels qu’une radiothérapie ducerveau ou de la tête.

OMNITROPE (somatropin) For injection 5.8 mg/vial

Administrer la dose adéquate par injection sous-cutanée en utilisantune aiguille à stylo stérile. Retirer l’aiguille du stylo et la jeterconformément à la réglementation en vigueur. AbsorptionLa biodisponibilité de l’administration sous-cutanée de somatropine estd’environ 80 % chez les sujets sains et les patients déficitaires enhormone de croissance. La Commission considère que les spécialités NORDITROPINE (somatropine) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du retard de croissance lié au syndrome de Noonan.

Encas de céphalées sévères ou répétées, de troubles visuels, de nauséeset/ou de vomissements, il est recommandé d’effectuer un fond d’œil afinde dépister un éventuel œdème papillaire. Si celui-ci est confirmé, undiagnostic d’hypertension intracrânienne bénigne devra être considéréet, s’il y a lieu, le traitement par l’hormone de croissance devra êtreinterrompu. L’état actuel des connaissances ne permet pas de donner desconseils spécifiques concernant la poursuite du traitement parl’hormone de croissance chez des patients ayant une hypertensionintracrânienne résolue. Si le traitement par l’hormone de croissanceest réinstauré, une surveillance attentive de la survenue des symptômesd’hypertension intracrânienne est nécessaire. Encas de déficit somatotrope secondaire à un traitement antitumoral, ilest recommandé de surveiller les signes éventuels de récidive duprocessus tumoral. Parmi les patients ayant survécu à un cancer pendantl’enfance, un risque accru de développer une seconde tumeur a étésignalé chez les patients qui ont été traités par la somatropine aprèsleur première tumeur.

Chez les patientsayant un risque accru de diabète sucré (antécédents familiaux de diabète,obésité, insulinorésistance sévère, Acanthosis nigricans), un testd’hyperglycémie provoqué par voie orale doit être réalisé. Si un diabèteclinique apparaît, l’hormone de croissance ne devra pas être administrée. L’hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdiennede T4 en T3, ce qui entraîne une diminution de la concentration sérique en T4et une augmentation de la concentration sérique en T3.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Omnitrope

La dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée (cf Posologie et Mode d’administration). Les instructionsdu fabricant avec chaque stylo doivent être suivies pour le chargementde la cartouche, la mise en place de l’aiguille et l’administration. Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitéessur l’utilisation de la somatropine chez la femme enceinte. Les étudeseffectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur latoxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique). La somatropine n’est pasrecommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréern’utilisant pas de contraception.

Ce médicament contient de l’hormone de croissance humaine (ou somatropine) obtenue par biotechnologie. Cette hormone, naturellement sécrétée dans l’organisme par l’hypophyse, permet principalement de stimuler la croissance.chez l’enfant. Après la période de croissance, la somatropine conserve une action sur le métabolisme des sucres, des lipides et des protéines. Si la solution est trouble ou contient des particules, elle ne doitpas être utilisée. Désinfecter la membrane en caoutchouc de la cartouche avec un tampon de nettoyage.4. Insérer la cartouche dans le stylo SurePal en suivant les instructions d’utilisation fournies avec le stylo.5.